自2026年4月1日起，根据国家药监局新规，射频治疗仪及射频皮肤治疗仪正式被纳入第三类医疗器械管理，未取得注册证的产品将不得生产、进口或销售。此举标志着曾经泛滥的“轻医美”美容仪器市场进入更严格的监管时代。业内人士指出，射频美容仪因能深入真皮层刺激胶原蛋白再生，技术上已接近医疗器械标准，但过去市场监管相对宽松，导致一些能量控制不当的产品频现安全事故。新规出台后，消费者在选购和使用此类设备时应重点关注“械字号”注册证，确保产品合法合规与使用安全，同时也推动企业加速技术合规化升级。