射频医美器械全面 “持证上岗”，行业迈入强监管合规元年

政策核心：自 2026 年 4 月 1 日起，国家药监局明确将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品正式纳入第三类医疗器械管理，未依法取得注册证的产品不得生产、进口与销售。此前已获第二类注册证的产品，在原证有效期内可继续销售，到期前可申请延期至 2026 年 3 月 31 日。

监管逻辑：射频类设备直接作用于皮肤及皮下组织，可能引发病理 / 生理学改变，属于高风险类别（同等级别如心脏支架、人工关节）。政策设置两年过渡期，旨在倒逼企业完成从 “小家电” 思维到医疗器械全生命周期质量管理的转型，从源头杜绝 “三无” 产品与虚假功效宣传。

影响与应对：

对消费者：购买时需核验产品是否具备第三类医疗器械注册证，无论用于医疗机构还是家庭场景，均需认准 “械” 字号凭证。
对企业 / 机构：生产企业需补齐临床试验、质量体系等合规资质；医疗机构需清退无证设备，规范使用流程；电商平台将严格下架违规产品，严查虚假宣传。

趋势：行业将加速洗牌，合规品牌占据主流，价格与服务质量将成为核心竞争维度，消费者权益得到实质性保障。