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射频医美器械全面 “持证上岗”,行业迈入强监管合规元年

日期:2026-04-17 11:23 来源: 编辑:

政策核心:自 2026 年 4 月 1 日起,国家药监局明确将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品正式纳入第三类医疗器械管理,未依法取得注册证的产品不得生产、进口与销售。此前已获第二类注册证的产品,在原证有效期内可继续销售,到期前可申请延期至 2026 年 3 月 31 日

 
监管逻辑:射频类设备直接作用于皮肤及皮下组织,可能引发病理 / 生理学改变,属于高风险类别(同等级别如心脏支架、人工关节)。政策设置两年过渡期,旨在倒逼企业完成从 “小家电” 思维到医疗器械全生命周期质量管理的转型,从源头杜绝 “三无” 产品与虚假功效宣传。
 
影响与应对
 
  • 对消费者:购买时需核验产品是否具备第三类医疗器械注册证,无论用于医疗机构还是家庭场景,均需认准 “械” 字号凭证。
  • 对企业 / 机构:生产企业需补齐临床试验、质量体系等合规资质;医疗机构需清退无证设备,规范使用流程;电商平台将严格下架违规产品,严查虚假宣传。
     
    趋势:行业将加速洗牌,合规品牌占据主流,价格与服务质量将成为核心竞争维度,消费者权益得到实质性保障。